Nebezpečí spojená s užíváním léků a dalších látek bez lékařského dohledu
Pojmenování léků je proces, který zahrnuje několik fází. Začíná se chemickým názvem, pokračuje se obecným názvem a poté obchodním názvem. Každý z těchto kroků odráží specifická pravidla, aby bylo zajištěno jeho bezpečné užívání.
Na počátku vývoje se název léku odráží v jeho chemickém složení. Kupříkladu N-(4-hydroxyfenyl) acetamid je chemický název paracetamolu (generický název) dodávaného pod obchodním názvem Tylenol.
Před klinickým hodnocením dostanou léky svůj obecný název. Farmaceutické společnosti obvykle podávají tři až šest návrhů obecných názvů United States Adopted Names (USAN), která zahrnuje členy American Medical Association, American Pharmacists Association a U.S. Pharmacopeia. Názvy těchto léků jsou určovány mezinárodními organizacemi, jako je Světová zdravotnická organizace (WHO).
Obecný léčivý přípravek by měl být naprosto stejný jako lék prodávaný pod značkou, pokud jde o formu dávkování, bezpečnost, sílu, způsob podání, kvalitu, výkonnostní charakteristiky a zamýšlené použití.
Kmen názvu léku odráží jeho účinek v těle. Například „-oxetin“, jako je Fluoxetin a Paroxetin, jsou SSRI, které se používají k léčbě poruch nálady.
Existuje několik pravidel, např. která písmena nemohou být použita v obecných předponách. Patří mezi ně H, J, K, W nebo Y, protože tato písmena nemusí existovat ve všech jazycích nebo se podobají jiným generickým lékům se stejnou příponou. Navíc nemohou odrážet ani propagovat název farmaceutické společnosti.
Generický název léku by měl být stejný po celém světě. I když se obchodní název liší, stejný generický název snižuje riziko chyb při užívání léků při cestování do zahraničí.
Společnosti často využívají cílové skupiny a výzkum k výběru jednoho názvu z až 200 možností.
Tyto cílové skupiny a další metody pomáhají společnostem upřesnit jejich volbu tak, aby název rezonoval s poskytovateli zdravotní péče a pacienty a zároveň byl snadno zapamatovatelný a jednoduchý na použití.
Někdy se společnosti snaží vymyslet značkový název, který odráží účinek léku. Příkladem může být Lyrica, která pomáhá léčit bolesti nervů. Název evokuje uklidňující hudební texty a odkazuje na zklidnění nervů.
Farmaceutické společnosti mohou u FDA předložit pouze jeden obchodní název a u Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) až dva.
Než je lék vydán pod oficiálním obchodním názvem, projde třemi variantami a názvy - chemický název léku, generický název léku a nakonec obchodní název léku.
Úřad FDA a agentura EMA mají požadavky na obchodní název léku. Nesmí vypadat ani znít příliš podobně jako jiný značkový lék, musí se vyvarovat lékařských tvrzení, jako je „rychlý“, a nesmí se příliš podobat generickému názvu.
Pokud je značkový název zamítnut FDA nebo EMA, musí společnost začít znovu. To může znamenat spoustu dalšího času a nákladů pro společnost a nakonec i opožděné uvedení na trh.
Vzhledem k procesům popsaným dříve v této galerii, může celý proces pojmenování léku trvat až čtyři roky.
Částka, kterou farmaceutická společnost vynaloží na uvedení nového léku na trh, se může výrazně lišit. Dokonce i pouhá spolupráce s poradenskou firmou na vývoji názvu, může farmaceutické společnosti stát až půl milionu USD.
Americké zákony o ochranných známkách neumožňují, aby generické léky vypadaly přesně jako značkové léky. I když mohou obsahovat stejné účinné látky, neúčinné složky, jako jsou barviva a příchutě, se mohou lišit.
Aby FDA schválila generický lék, musí být bioekvivalentní se značkovým lékem a splňovat přísné požadavky na sílu, bezpečnost, účinnost a zamýšlené použití.
Farmaceutické společnosti musí předložit zjednodušenou žádost o schválení nového léku (ANDA), která prokáže, že generický lék je ekvivalentní značkovému léku, pokud jde o účinnou látku, sílu, dávkovou formu, způsob podání, stabilitu a kvalitu výroby.
Generické a značkové léky musí mít stejnou sílu. To pomáhá zajistit podobné terapeutické účinky.
Generické léky procházejí testy stability, aby se zajistilo, že vydrží stejně dlouho jako značkové léky.
Generické léky musí splňovat přísné výrobní standardy FDA pro konzistenci, sílu, čistotu a kvalitu.
Kromě informací chráněných patenty a exkluzivitami, musí označení generických léků odpovídat těm, které mají jejich značkové ekvivalenty.
Farmaceutickým společnostem jsou udělovány patenty a exkluzivity jako motivace k vývoji nových léků.
Pojmenování léku může vyžadovat pečlivé zohlednění chemického složení a terapeutického použití. Kromě toho je důležité mít na paměti celosvětové bezpečnostní standardy. Názvy jsou prověřovány z hlediska srozumitelnosti, přesnosti a souladu s mezinárodními názvoslovnými standardy.
Porozumění procesu pojmenování, pomáhá poskytovatelům zdravotní péče a pacientům přesně identifikovat léky, snižuje počet chyb a zajišťuje účinnou léčbu.
Zdroje: (Clevland Clinic) (Pfizer) (FDA)
V této galerii se dozvíte, jak tyto názvy zajišťují celosvětové uznání a bezpečnost pacientů ve zdravotnictví. Zajímá vás, jak lék získává svůj název? Prozkoumejte tuto galerii a dozvíte se to.
Jak léky dostávají své názvy?
Cesta od tvorby nápadů ke schválení
HEALTH Farmaceutické přípravky
Zajímalo vás někdy, jak léky dostávají své názvy? Tento často několikaletý proces začíná v laboratoři, kde chemické formule inspirují složité názvy, a pokračuje k obecným a značkovým identitám formovaným vědou, bezpečností a kreativitou. Za každým názvem se skrývá seriózní proces zahrnující mezinárodní normy, klinické zkoušky a marketingové dovednosti.
V této galerii se dozvíte, jak tyto názvy zajišťují celosvětové uznání a bezpečnost pacientů ve zdravotnictví. Zajímá vás, jak lék získává svůj název? Prozkoumejte tuto galerii a dozvíte se to.