Jak léky dostávají své názvy? - Zajímalo vás někdy, jak léky dostávají své názvy? Tento často několikaletý proces začíná v laboratoři, kde chemické formule inspirují složité názvy, a pokračuje k obecným a značkovým identitám formovaným vědou, bezpečností a kreativitou. Za každým názvem se skrývá seriózní proces zahrnující mezinárodní normy, klinické zkoušky a marketingové dovednosti.

V této galerii se dozvíte, jak tyto názvy zajišťují celosvětové uznání a bezpečnost pacientů ve zdravotnictví. Zajímá vás, jak lék získává svůj název? Prozkoumejte tuto galerii a dozvíte se to.

© Shutterstock

Pojmenování -

Pojmenování léků je proces, který zahrnuje několik fází. Začíná se chemickým názvem, pokračuje se obecným názvem a poté obchodním názvem. Každý z těchto kroků odráží specifická pravidla, aby bylo zajištěno jeho bezpečné užívání.

© Shutterstock

Chemická struktura -

Na počátku vývoje se název léku odráží v jeho chemickém složení. Kupříkladu N-(4-hydroxyfenyl) acetamid je chemický název paracetamolu (generický název) dodávaného pod obchodním názvem Tylenol.

© Shutterstock

Věda, která za tím vším stojí -

Před klinickým hodnocením dostanou léky svůj obecný název. Farmaceutické společnosti obvykle podávají tři až šest návrhů obecných názvů United States Adopted Names (USAN), která zahrnuje členy American Medical Association, American Pharmacists Association a U.S. Pharmacopeia. Názvy těchto léků jsou určovány mezinárodními organizacemi, jako je Světová zdravotnická organizace (WHO).

© Shutterstock

Co je to obecný lék? -

Obecný léčivý přípravek by měl být naprosto stejný jako lék prodávaný pod značkou, pokud jde o formu dávkování, bezpečnost, sílu, způsob podání, kvalitu, výkonnostní charakteristiky a zamýšlené použití.

© Shutterstock

Výběr přípony pro lék -

Kmen názvu léku odráží jeho účinek v těle. Například „-oxetin“, jako je Fluoxetin a Paroxetin, jsou SSRI, které se používají k léčbě poruch nálady.

© Shutterstock

Věci, které společnosti nesmí dělat -

Existuje několik pravidel, např. která písmena nemohou být použita v obecných předponách. Patří mezi ně H, J, K, W nebo Y, protože tato písmena nemusí existovat ve všech jazycích nebo se podobají jiným generickým lékům se stejnou příponou. Navíc nemohou odrážet ani propagovat název farmaceutické společnosti.

© Shutterstock

Schválení názvu - Skupina odborníků USAN a Světové zdravotnické organizace pro mezinárodní nechráněné názvy (INN) zajišťuje, aby byl generický název léku snadno vyslovitelný a zapamatovatelný a aby měl příponu, která přesně odráží účinek léku. V neposlední řadě by se měl název léku dobře překládat do jiných než anglických jazyků.

© Shutterstock

Stejný název po celém světě -

Generický název léku by měl být stejný po celém světě. I když se obchodní název liší, stejný generický název snižuje riziko chyb při užívání léků při cestování do zahraničí.

© Shutterstock

Jak získávají léky prodávané pod značkou své názvy? -

Společnosti často využívají cílové skupiny a výzkum k výběru jednoho názvu z až 200 možností.

© Shutterstock

Cílové skupiny a výzkumné metody -

Tyto cílové skupiny a další metody pomáhají společnostem upřesnit jejich volbu tak, aby název rezonoval s poskytovateli zdravotní péče a pacienty a zároveň byl snadno zapamatovatelný a jednoduchý na použití.

© Shutterstock

Společnosti se mohou pokusit vymyslet značkový název -

Někdy se společnosti snaží vymyslet značkový název, který odráží účinek léku. Příkladem může být Lyrica, která pomáhá léčit bolesti nervů. Název evokuje uklidňující hudební texty a odkazuje na zklidnění nervů.

© Shutterstock

Schvalování -

Farmaceutické společnosti mohou u FDA předložit pouze jeden obchodní název a u Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) až dva.

© Shutterstock

Postup prověřování a třetí název -

Než je lék vydán pod oficiálním obchodním názvem, projde třemi variantami a názvy - chemický název léku, generický název léku a nakonec obchodní název léku.

© Shutterstock

Požadavky FDA a EMA -

Úřad FDA a agentura EMA mají požadavky na obchodní název léku. Nesmí vypadat ani znít příliš podobně jako jiný značkový lék, musí se vyvarovat lékařských tvrzení, jako je „rychlý“, a nesmí se příliš podobat generickému názvu.

© Shutterstock

Zamítnutí -

Pokud je značkový název zamítnut FDA nebo EMA, musí společnost začít znovu. To může znamenat spoustu dalšího času a nákladů pro společnost a nakonec i opožděné uvedení na trh.

© Shutterstock

Jak dlouho může trvat výběr názvu? -

Vzhledem k procesům popsaným dříve v této galerii, může celý proces pojmenování léku trvat až čtyři roky.

© Shutterstock

Kolik se utratí za vývoj nového názvu? -

Částka, kterou farmaceutická společnost vynaloží na uvedení nového léku na trh, se může výrazně lišit. Dokonce i pouhá spolupráce s poradenskou firmou na vývoji názvu, může farmaceutické společnosti stát až půl milionu USD.

© Shutterstock

Proč vypadá generický lék jinak než značkový? -

Americké zákony o ochranných známkách neumožňují, aby generické léky vypadaly přesně jako značkové léky. I když mohou obsahovat stejné účinné látky, neúčinné složky, jako jsou barviva a příchutě, se mohou lišit.

© Shutterstock

Jaký standard musí generické léky splňovat, aby byly schváleny FDA? -

Aby FDA schválila generický lék, musí být bioekvivalentní se značkovým lékem a splňovat přísné požadavky na sílu, bezpečnost, účinnost a zamýšlené použití.

© Shutterstock

Požadavky na ANDA -

Farmaceutické společnosti musí předložit zjednodušenou žádost o schválení nového léku (ANDA), která prokáže, že generický lék je ekvivalentní značkovému léku, pokud jde o účinnou látku, sílu, dávkovou formu, způsob podání, stabilitu a kvalitu výroby.

© Shutterstock

Generický lék má stejnou sílu -

Generické a značkové léky musí mít stejnou sílu. To pomáhá zajistit podobné terapeutické účinky.

© Shutterstock

Vydrží minimálně stejně dlouho -

Generické léky procházejí testy stability, aby se zajistilo, že vydrží stejně dlouho jako značkové léky.

© Shutterstock

Vyrábí se podle stejných přísných norem jako značkové léky -

Generické léky musí splňovat přísné výrobní standardy FDA pro konzistenci, sílu, čistotu a kvalitu.

© Shutterstock

Označení je stejné jako štítek značkového léku -

Kromě informací chráněných patenty a exkluzivitami, musí označení generických léků odpovídat těm, které mají jejich značkové ekvivalenty.

© Shutterstock

Příslušné patenty nebo exkluzivity jsou zohledněny -

Farmaceutickým společnostem jsou udělovány patenty a exkluzivity jako motivace k vývoji nových léků.

© Shutterstock

Shrnutí toho, jak léky získávají své názvy -

Pojmenování léku může vyžadovat pečlivé zohlednění chemického složení a terapeutického použití. Kromě toho je důležité mít na paměti celosvětové bezpečnostní standardy. Názvy jsou prověřovány z hlediska srozumitelnosti, přesnosti a souladu s mezinárodními názvoslovnými standardy.

© Shutterstock

Proč je důležité porozumět pojmenování léků -

Porozumění procesu pojmenování, pomáhá poskytovatelům zdravotní péče a pacientům přesně identifikovat léky, snižuje počet chyb a zajišťuje účinnou léčbu.

Zdroje: (Clevland Clinic) (Pfizer) (FDA)

© Shutterstock